【问】韩国对植入类医疗器械的强制保险要求是什么？

【答】2022年7月21日生效的韩国《医疗器械法》第43条之6规定：插入人体后连续停留30天以上的植入类器械，制造商和进口商都得买责任保险。最低保额：死亡1.5亿韩元/人，伤害3000万韩元/人，后遗症1.5亿韩元/人。进口商和生产商责任一样——中国工厂不会被豁免。

【问】哪些产品在强制范围内？

【答】判断标准就一条：插进人体后要待30天以上。涵盖人工关节（髋/膝/肩）、心脏支架（药物洗脱和生物可吸收都算）、骨科植入物（骨板、骨钉、脊柱融合器）、牙科种植体、心脏起搏器、人工晶体、乳房植入物。2024年韩国已经在讨论要不要扩大到非植入类，趋势在收紧。

【问】不买保险有什么处罚？

【答】三次违规逐级加码：第一次警告，第二次停售一个月，第三次停售三个月。MFDS的处罚信息是公开的，会直接断掉你在韩国的生意。还有PL法的连带风险——韩国把进口商当制造商，产品出了事，中国工厂会被直接起诉，赔起来不是小数目。

【问】中国出口商怎么满足这个要求？

【答】两步走。先确认你的产品属不属于植入类——30天停留是硬指标。再就是出货前跟韩国进口商商量好保险方案。可以进口商自己买（但成本大概率转嫁给你），也可以你在国内买一份覆盖韩国的出口产品责任险，把进口商列为附加被保险人。记住：保险是卖了之前买，不是卖了之后补。

【问】有没有豁免情况？

【答】有三种情况不用买：1）韩国本地工厂只做出口、不在韩国卖的；2）韩国进口商只做转口贸易、不在韩国卖的；3）境外制造商已经买了覆盖韩国市场的保险且保额够数。但第三种在实际操作里很少见——大部分中国工厂的保单，连韩国俩字都没提过。

【答】如果拿不准自己的产品是否在强制范围内，建议找专业的出口保险服务商做一次合规评估。想了解更多具体方案或获取免费风险评估，可访问 zerenbaoxian.com，或联系 137 5115 3132（微信同号），邮箱 51185925@qq.com。